Închide
FDA, autoritatea de reglementare din SUA în domeniul medicamentelor, a aprobat pe deplin vaccinul Pfizer-BioNTech, anunță publicația Business Insider.
Acesta este acum primul și singurul vaccin anti-COVID-19 care a obținut aprobarea completă.
Până acum, vaccinul Pfizer-BioNTech avea doar autorizație de utilizare de urgență, un standard de reglementare mai flexibil.
Aprobarea completă este valabilă pentru administrarea la persoanele cu vârsta de cel puțin 16 ani. Vaccinul va rămâne disponibil pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani sub autorizație de utilizare de urgență.
Vaccinul cu administrare în două doze dezvoltat de gigantul farmaceutic din New York Pfizer și de compania de biotehnologie germană BioNTech este acum primul și singurul vaccin împotriva COVID-19 complet aprobat din SUA. Acesta va fi comercializat sub marca Comirnaty.
Oficialii din domeniul sănătății publice, virologii și experții juridici anticipează că aprobarea deplină ar putea ajuta la convingerea mai multor persoane ezitante să se vaccineze, să încurajeze mai multe organizații să solicite imunizarea și să permită dezvoltatorilor de vaccinuri să-și promoveze produsele către public.
„Recunoaștem că, pentru unii, aprobarea de către FDA a unui vaccin ar putea acum insufla încredere suplimentară pentru a fi vaccinați”, a declarat comisarul în funcție al FDA, Janet Woodcock, într-un comunicat. „Etapa de astăzi ne aduce cu un pas mai aproape de modificarea cursului acestei pandemii în SUA”, a mai spus oficialul.
Vaccinurile dezvoltate de Moderna și Johnson & Johnson sunt încă acoperite de autorizații de utilizare de urgență, un standard de reglementare mai flexibil pe care FDA îl folosește în perioade de criză. Moderna a declarat că se așteaptă să-și finalizeze cererea de aprobare completă de către FDA în august.
