Închide
Mihaela Bîrsan, specialist în studii clinice, a comentat pentru Educație Privată ”experimentul Virgil Păunescu” și a explicat prin ce etape trebuie sa treacă un vaccin înainte de a fi omologat.
Explicațiile specialistului Mihaela Bîrsan:
Din câte văd azi, se pregătește să depună dosarul pentru a putea demara studiul clinic care arată (sau nu) eficiența acestui POTENȚIAL vaccin. Acesta e primul pas. ce-a făcut el între faza pre-clinică și cea clinică, adică autoadministrarea, e neconform cu orice procedură a unui studiu clinic. Dar să zicem că trecem peste asta
Depunerea dosarului ar fi primul pas; autoritățile (ANMDM, pe care poate că-l știți după vechiul acronim, ANM), și comisia de etică, aprobă demararea studiului clinic. cu faza I, care presupune administrarea la voluntari sănătoși, pentru a se stabili doză care va fi folosită în continuare și pentru a se evalua efectele adverse, pacienții fiind atent monitorizați; și evaluați de un medic, nu de ei înșiși 🙂 În medicină, că și în viață, există o chestie numită „bias”, adică părtinire, și se încearcă să se țină la minimum într-un studiu clinic. de asta se folosește metodă „dublu orb”, în care nici medicul, nici pacientul, nu știu dacă e placebo sau substanță activă. nu de altă, da’ când ești atât de încântat de ce-ai descoperit ești foarte subiectiv în evaluarea efectelor adverse și ale celor pozitive.
Autoritățile, din câte știu, au promis că prioritizează asemenea dosare, care au legatura cu COVID; ceea ce e bine, că un studiu clinic normal e aprobat de ANM în aproximativ un an. Ok, să zicem că primește aprobarea. atunci începe cu faza I, de care am zis mai sus. după asta se trece la faza II. cu mai mulți pacienți, mai mulți medici, cu doză deja stabilită în faza I. În timpul fazei II se evaluează siguranța medicamentului, și eficacitatea lui; durează câteva luni, și implică zeci de pacienți, sau poate peste 100, dar nu un număr mare. dacă rezultatele fazei II sunt bune, se ajunge în faza III, cu mai mulți pacienți, mai multe centre cât mai dispersate geografic, poate dura chiar și câțiva ani, și la sfârșitul acestei faze se poate demonstra statistic eficiența medicamentului investigat (sau superioritatea lui față de tratamentul deja existent, care e obligatoriu de demonstrat în cazul asta, fiindcă nu se aprobă un medicament la fel de eficient că ceva deja existent)
După sfârșitul fazei III, se depune un alt dosar, cu toate datele statistice, cu cererea de a primi aprobarea pentru punerea pe piață. (și mai există și faza IV, după ce e deja comercializat, dar n-are rost să vorbim despre asta).
Virgil Păunescu
